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凍干機過濾器濾芯完整性對凍干機性能影響

點擊次數(shù):1267更新時間:2022-11-30

過濾器濾芯按照形式劃分,主要分為膜式濾芯和非膜式濾芯;按照過濾器品牌主要有Pall,MILLIPORE以及一些國產(chǎn)品牌日泰等;按照濾芯材料與水的關系劃分,主要分為親水性濾芯和疏水性濾芯。其中,親水性濾芯的材料主要用于水或水/有機溶液混合的過濾和非最終滅菌產(chǎn)品料液的除菌過濾;過濾器濾芯按照材質劃分,主要有醋酸纖維素膜、硝酸纖維素膜、混合纖維素酯、聚丙烯(PP)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚砜(PES)、聚酰胺(尼龍)等材質。進氣復壓系統(tǒng)過濾器適用于過濾潔凈空氣和氮氣,確保進入四環(huán)凍干機的凍干箱內的氣體是潔凈和無菌的。一般使用兩個過濾器,按照新版GMP要求,建議使用兩個過濾器串聯(lián),發(fā)揮雙重保險的作用。因此充入小門的氣體也需要進行無菌過濾,保證氣體的無菌性。由于小門充氣只是在清洗和滅菌過程中,使用四環(huán)凍干機的產(chǎn)品凍干過程中并不需要給小門充氣,因此,凍干機的小門充氣過濾器對于產(chǎn)品無菌性的影響相比進氣復壓系統(tǒng)過濾器的影響小。由于水罐進水的過程中,呼吸器需要排氣,而具有壓力的PW或WFI進入水罐的時候,會有水花濺起,這時候凍干機的呼吸器就會被水浸濕,如果不及時滅菌干燥,就會導致過濾器中的微生物滋生。因此,該呼吸器需要進行完整性檢測,并且能夠滅菌和干燥,保持過濾器濾芯的干燥,確保進入外置CIP水罐的氣體無菌。

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四環(huán)凍干機在線水侵入測試的步驟主要包括:(1)給水罐注滿水;(2)對系統(tǒng)進行保壓,確保系統(tǒng)不泄漏;(3)進水潤濕濾芯,水從上游進入濾芯,充滿濾殼,確保濾芯被潤濕;(4)完整性檢測儀對濾芯進行完整性檢測,出具檢測報告;(5)排出浸潤濾芯的水;(6)對濾芯進行干燥。



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