重組蛋白本身穩(wěn)定性較差，這在一定程度上制約了重組蛋白的發(fā)展和應(yīng)用，而解決這一問(wèn)題最好是采用四環(huán)凍干機(jī)真空冷凍干燥（凍干）的方法。四環(huán)凍干機(jī)凍干技術(shù)的基本原理是把重組蛋白溶液先在低溫環(huán)境下凍結(jié)，再在真空條件下干燥，形成重組蛋白固體制劑。由于凍干藥品呈多孔狀、能長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定貯存、并易重新復(fù)水而恢復(fù)活性，因此冷凍干燥技術(shù)廣泛應(yīng)用于制備固體蛋白質(zhì)藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質(zhì)體等藥品。
制冷和真空設(shè)備的飛速發(fā)展為快速發(fā)展冷凍干燥技術(shù)提供了強(qiáng)有力的物質(zhì)條件。進(jìn)入上個(gè)世紀(jì)，科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展和人民群眾對(duì)健康保障的需求為藥品冷凍干燥技術(shù)的飛速發(fā)展提供了強(qiáng)大的動(dòng)力，在藥品凍干損傷和保護(hù)機(jī)理、藥品凍干工藝、藥品冷凍干燥機(jī)等方面取得了巨大的成績(jī)。但藥品冷凍干燥技術(shù)是一門邊緣學(xué)科，需要生物學(xué)、藥學(xué)、制冷、真空和控制等知識(shí)的交叉和綜合，因此仍存在亟待解決的問(wèn)題。
四環(huán)凍干機(jī)的藥品冷凍干燥技術(shù)是指把藥品溶液在低溫下凍結(jié)，然后在真空條件下升華干燥，除去冰晶，待升華結(jié)束后再進(jìn)行解吸干燥，除去部分結(jié)合水的干燥方法。該過(guò)程主要可分為：藥品準(zhǔn)備、預(yù)凍、一次干燥（升華干燥）和二次干燥（解吸干燥）、密封保存等五個(gè)步驟。藥品按上述方法凍干后，可在室溫下避光長(zhǎng)期貯存，需要使用時(shí)，加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液，即可恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)。
